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BIOTECHNOLOGIES

Les modifications de la loi HURIET de 1988

La loi du 9 août 2004, et les cosmétiques

lundi 25 octobre 2004

par Anne Pigeon-Bormans, Avocat au Barreau de Paris

Repères historiques et juridiques

La loi Huriet du 20 décembre 1988 constitue le premier dispositif légal français en matière de recherche biomédicale. Elle trouvait sa nécessité d’adapter la législation nationale aux besoins de la recherche.

Pour mémoire, les textes existant antérieurement à la loi Huriet sont la conséquence directe d’une réflexion sur l’atrocité des expérimentations nazies au lendemain de la seconde guerre.

En 1947, l’Association Médicale Mondiale a édicté le Code de Nuremberg lequel énonce dix principes fondamentaux, qui visent à interdire toute expérimentation sur la personne humaine, sans avoir au préalable recueilli un consentement libre et éclairé du sujet.

En 1966, le Pacte des Nations-Unies relatif aux droits civils et politiques énonce que " nul ne sera soumis à la torture, ni à des actes ou de peines inhumains et dégradants. En particulier, il est interdit de soumettre une personne sans son libre consentement à une expérience médicale ou scientifique ".

Les essais sans but thérapeutique étaient donc interdits en France et ils tombaient sous le coup de la loi pénale en tant qu’atteinte à l’intégrité de la personne humaine.

La loi Huriet répond à la nécessité de reconnaître la licéité de la recherche biomédicale, tout en plaçant la protection des personnes au cœur du dispositif et en fixant les conditions techniques et matérielles de telles études.

Ainsi, selon l’ancien régime de la loi de 1988, l’expérimentation projetée suivait trois principes directeurs. Nous présenterons ici la loi Huriet de 1988 dans ses grandes lignes, pour ensuite mieux souligner les modifications (sur lesquelles nous reviendrons) qu’apportent la loi du 9 août 2004.

Selon la loi de 1988 :

(1) La recherche doit viser à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition. En effet, la recherche biomédicale est définie par l’article L 1121-1 du Code de la Santé Publique comme consistant en " des recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales " .

Ces connaissances doivent donc être fondées (article L. 1121-2) :
o sur le dernier état de la science ;
o elles doivent être fondées sur des essais précliniques, c’est à dire que des expérimentations suffisantes sur l’animal doivent être effectuées avant toute recherche sur l’homme.

De surcroît, avant de commencer une recherche, l’investigateur est tenu d’en soumettre le projet à l’avis d’un CCPPRB (Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomedicale). En effet, la loi Huriet et son décret d’application du 27 septembre 1990, consacrent le principe de comités régionaux indépendants et dotés de la personnalité morale.

Seul l’avis des CCPPRB est alors exigé par la loi, mais dans les faits, les protocoles sont aussi appréciés par d’autres comités d’éthiques informels dans certains établissements hospitaliers ou dans certains organismes publics de recherche.

Comme nous le verrons, la loi du 9 août 2004 a remplacé ce régime de déclaration par un régime d’autorisation.

(2) Les risques pris par les sujets de l’essai ne devaient pas être hors de proportion avec les bénéfices escomptés pour ces personnes ou l’intérêt de la recherche.

Ce critère du bénéfice direct ou indirect figure par ailleurs dans :
i. l’article 16 de la Convention d’Oviedo du 4 avril 1997 (Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine)
ii. l’article 18 de la Déclaration d’Helsinki-Edimbourg d’octobre 2000).

Comme nous le verrons, cette distinction de la recherche avec ou sans bénéfice individuel a été abandonné par la loi du 9 août dernier au profit d’un système d’appréciation globale : " avec ou sans risques " ;

Il convient de rappeler que la personne se prêtant à une recherche devait alors être informée de façon complète de l’objectif, de la durée, du bénéfice attendu, des contraintes, de l’avis rendu par le CCPPRB, de son inscription à un fichier national sur les essais sans bénéfice individuel direct et des données contenues, de son droit de refuser de participer à l’essai et de son droit de se retirer à tout moment de l’essai sans encourir de responsabilité.

La loi du 9 août 2004 vise à cet égard à clarifier les règles de protection des personnes, notamment en ce qui concerne le recueil de leur consentement ou celui de leur représentant légal et plus particulièrement dans les situations dites d’urgence.

(3) la recherche ne peut débuter que lorsque certaines connaissances sont démontrées et qu’un personnel compétent la prend en charge. En effet, selon l’article L.1121-3 du Code de la Santé Publique, " l’investigateur doit justifier d’une expérience appropriée ".

La loi du 9 août 2004 s’imposait, selon le Ministère de la Santé, par :

- La nécessité de transposer en droit français la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments, sachant que ces dispositions sont effectives dans les pays de l’Union depuis le 1ermai 2004 ;
- Le besoin d’améliorer le dispositif législatif existant, lequel n’avait fait l’objet d’aucune modification significative depuis 1988 et qui présentait un certain nombre de lacunes.

Nous nous intéresserons dans un premier temps sur le fait de savoir si la cosmétologie est concernée par la nouvelle loi et dans quelle mesure (1), pour ensuite nous nous intéresser point par point sur les modifications apportées par cette loi et sur leurs implications en pratique (2).

1. CHAMP D’APPLICATION DE LA LOI HURIET TELLE QUE MODIFIEE. DANS QUELLE MESURE LES COSMETIQUES SONT-ILS CONCERNES ?

Le projet de loi Huriet-Sérusclat de 2003, tel que voté par l’Assemblée Nationale, a - à juste titre - provoqué des sueurs froides à l’industrie cosmétique, qui se voyait soumise à un système d’autorisation extrêmement contraignant.

Heureusement pour lesdits industriels, le Sénat a très vivement réagi contre la première mouture du texte qui pénalisait les industriels français par rapport à leurs homologues des autres pays de l’Union (1).

Finalement, la nouvelle loi Huriet-Sérusclat intègre l’amendement du Sénat et les cosmétiques échappent au régime d’autorisation imposé par ce texte loi (2).

1.1 LA POSITION DU SENAT

Le Sénat s’est violemment érigé contre l’application de la nouvelle loi et du système - protecteur pour les personnes - de l’autorisation préalable de l’autorité compétente, aux cosmétiques.

Le Sénat a souligné dans ses discussions le fait qu’une telle procédure créerait des contraintes injustifiées pour les industriels français par rapport à leurs homologues européens. En effet, aucun autre pays de l’Union n’exige un tel système d’autorisation afin d’initier une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique. A cette pénalisation et cette discrimination de l’industrie cosmétique française et de ses industries connexes s’ajoutait la nécessité pour les entreprises françaises d’évaluation de délocaliser leurs activités hors de France.

De surcroît, le projet de loi soumis au Sénat pouvait sembler contraire à l’esprit de la directive 93/35 CEE du 14 juin 1993 qui conditionnait la mise sur le marché à la constitution d’un dossier relatif au produit et en aucun cas à une autorisation préalable émanant d’une autorité quelconque.

Il paraissait également paradoxal de soumettre à un régime d’autorisation préalable de recherche biomédicale les cosmétiques, dont la mise sur le marché est basée sur un auto-contrôle de la part de l’industriel.

Le Sénat proposait ainsi d’ajouter un alinéa à l’article L.1121-1 excluant expressément études réalisées sur les cosmétiques.

1.2 LA LOI, EN SA REDACTION DEFINITIVE

L’Article L.1211-1 -1.

Finalement, ne sont pas soumis au nouveau dispositif plus contraignant pour les industriels :

1. " Les recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostique ou de surveillance

2. " Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur des produits mentionnés à l’article L.5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d’Etat, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle ".

Or, force est de reconnaître que le Code de la Santé, tel que modifié par les lois d’août 2004 ne contient pas d’article L.5311-1 et qu’à ce jour, aucun décret de Conseil d’Etat n’est intervenu.

L’absence d’une exclusion claire des cosmétiques du champ du nouveau dispositif soumettant les études à une autorisation, laisse a priori songeur sur le sort des études sur les cosmétiques. D’autant plus que les notions de " soins courants ", ou " d’actes pratiqués de manière habituelle " ne sont pas définis.

Bref, à ce stade, si tout laisse à penser que l’article L.1211-1 exclut les recherches sur les cosmétiques du nouveau dispositif, rien ne permet pourtant de l’affirmer.

Il convient en fait de se référer au chapitre consacré aux cosmétiques (article L5131-1 et suivants, tels que modifiés), pour trouver une réponse claire.

L’article L.5131-1, qui définit les produits cosmétiques " toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain ", demeure inchangé.

L’article L.5131-4 du sur les produits cosmétiques demeure également inchangé. Il dispose que " Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu’ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation compte-tenu, notamment de la présentation du produit, des mentions portées sur l’étiquetage ainsi que de toutes autres informations destinées aux consommateurs. "

L’article L 5131-5 est lui modifié par la loi n°2004-806 du 9 août 2004-art.148III Journal Officiel du 11 août 2004). Il dispose que
" la fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes par arrêté des ministres chargés de l’artisanat, de la consommation, de l’industrie et de la santé pris sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ".

Il précise surtout que " l’évaluation de sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions (c’est à dire par arrêté des ministres chargés de l’artisanat, de la consommation, de l’industrie pris sur proposition de l’AFSSAPS).

Il souligne par ailleurs que " les règles générales relatives aux modalités d’inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu’à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris (là encore) sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. ".

Les doléances des sénateurs sur le risque de voir l’industrie cosmétique française pénalisée par rapport à ses homologues européens ont donc été entendues. La seule obligation concernant les études de sécurité des cosmétiques consiste pour les industriels des cosmétiques d’évaluer leur sécurité en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions (c’est à dire par arrêté des ministres chargés de l’artisanat, de la consommation, de l’industrie pris sur proposition de l’AFSSAPS).

A ma connaissance, aucun arrêté n’a pour le moment été délivré afin de définir les " bonnes pratiques de laboratoire ".

En tout état de cause, c’est donc à un régime très peu contraignant que sont soumis les industriels de cosmétiques. Ce régime n’est ni déclaratif, ni même un régime d’autorisation. Il se fonde sur le système existant d’autocontrôle des industriels, en renforçant cependant les prérogatives de l’AFSSAPS et en introduisant la notion de cosmétovigilance.

2. LES AUTRES NOUVELLES DISPOSITIONS SUR LES COSMETIQUES

2.1 La mise sur le marché des cosmétiques

Les indications devant figurer sur l’emballage

Le nouvel article L 5131-6 précise par que le produit cosmétique ne peut être mis sur le marché que si son récipient ou son emballage comporte le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur marché, établi dans un Etat Membre de la Communauté Européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

La mise à disposition d’un dossier sur le cosmétique

Le fabricant ou son représentant doit tenir à la disposition des autorités de contrôle (L’AFSSAPS), un dossier rassemblant toutes informations utiles au regard des dispositions des articles L..5131-4 et L.5131-5, notamment sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologies, les conditions de fabrication et de contrôle, l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine, les effets indésirables du produit.

Il convient de noter l’exclusion pour les parfums et compositions parfumantes de l’obligation d’indiquer dans le dossier la formule du produit.

La transmission d’informations aux centres anti-poison

Enfin, la mise sur le marché est également subordonnée à la transmission aux centres antipoison d’informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans le cosmétique (Article L 5131-7). La liste des informations devant être transmise et la liste des centres anti-poison est fixée par arrêté ministériel.

En conclusion, les cosmétiques demeurent soumis à un simple auto-contrôle de la part des industriels, dans l’esprit de la directive de 2001, ce qui est également le cas des homologues de l’Union Européenne.

2.2 Cosmétovigilance et bref rappel sur l’AFSSAPS

Le système de cosméto-vigilance

Le nouvel article L5131-9 introduit la notion de " cosméto-vigilance ".
Tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d’être dû à un cosmétique doit en faire déclaration sans délai au directeur général de l’AFSSAPS.

Par "effet indésirable grave", il faut entendre une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d’emploi du cosmétique et soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

Le professionnel doit déclarer en outre les effets indésirables qui, bien que ne répondant pas à cette définition, lui paraissent remplir un caractère de gravité justifiant une telle déclaration.

Enfin, les fabricants ou leurs représentants sont tenus en cas de doute sérieux sur l’innocuité d’une ou plusieurs substances, de fournir au directeur de l’AFSSAPS la liste des cosmétiques dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de ladite substance présente dans le produit.

L’AFSSAPS prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont transmises.

Il convient de souligner que toutes les modalités d’application des règles énoncées ci-dessus (les règles relatives aux récipients et emballages, le contenu du dossier et les conditions de protection de confidentialité, les règles relatives à la composition des produits, le contenu des informations demandées) sont déterminées par décret en Conseil d’Etat, lesquels décrets ne sont pas intervenus à ma connaissance.

En bref, la nouvelle loi conserve la notion d’autocontrôle des industriels, en renforçant toutefois le rôle et le contrôle de l’AFSSAPS et en introduisant la notion de cosmétovigilance.

VOIR SUR LE SUJET L’ETUDE PLUS GENERALE de Madame Anna GRABINSKI
Doctorante, Centre de Recherches en Droit Médical, Les principales modifications apportées à la loi relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales par la loi relative à la politique de santé publique.

site :<a
href="http://www.droit.univ-paris5.fr/cddm/modules.php?name=News&file=print&sid=52">www.droit.univ-paris5.fr/cddm/modules.php ?name=News&file=print&sid=52</a>

P.-S.

L’AFSSAPS brièvement<br>

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été créée par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. L’Afssaps emploie aujourd’hui 931 personnes. Son budget de fonctionnement s’élève à 87,26 millions d’euros pour 2003. Elle est dirigée par Jean Marimbert, directeur général, assisté dans ses fonctions par un conseil d’administration qui fixe les orientations générales de la politique administrative de l’Agence et un conseil scientifique qui coordonne la politique scientifique. <br>

L’Afssaps a hérité des compétences de l’Agence du médicament élargies à tous les produits de santé. Elle garantit, au travers de ses missions de sécurité sanitaire, l’efficacité, la qualité et le bon usage de tous les produits de santé destinés à l’homme (Article L 5311-1 du Code de la santé publique) : <br>

- les médicaments,<br>
- les matières premières à usage pharmaceutique,<br>
- les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in-vitro,<br>
- les produits biologiques et issus des biotechnologies (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale, produits de thérapies génique et cellulaire, produits thérapeutiques annexes, les produits cosmétiques ...).<br>

L’Afssaps est une autorité sanitaire déléguée, placée sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Elle prend des décisions au nom de l’Etat. Ses décisions de l’Agence reposent sur des avis fondés et motivés élaborés en concertation selon deux principes essentiels : le processus contradictoire et la transparence. <br>

L’Afssaps exerce quatre métiers :<br>
- l’évaluation scientifique et médico-économique ;<br>
- le contrôle en laboratoire et le contrôle de la publicité ;<br>
-  l’inspection sur sites ;<br>
-  l’information des professionnels de santé.

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